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    為進(jìn)一步完善醫療器械生產(chǎn)監管機制，創(chuàng )新監管手段，提升監管效能和水平，******藥監局組織開(kāi)展“醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管信息平臺”建設。該平臺以整合醫療器械全生命周期、生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)數據為基礎，注重提升飛行、專(zhuān)項、有因等各類(lèi)檢查業(yè)務(wù)智能化，同時(shí)實(shí)現對檢查人員全方位管理。經(jīng)過(guò)為期一年的建設，******藥監局在醫療器械監管業(yè)務(wù)領(lǐng)域******智慧監管平臺“醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管信息平臺”于2019年5月5日投入試運行，據悉，首批全國將有17個(gè)省試用該監管平臺，下一步另外14個(gè)已有系統省份將開(kāi)展數據對接試運行工作，該系統經(jīng)試運行修改完善后，計劃于今年四季度在全國范圍正式投入使用。

該信息平臺主要有四個(gè)方面的特點(diǎn)：

一、有效提升檢查過(guò)程自動(dòng)化水平。

    一方面平臺將《******重點(diǎn)監管醫療器械目錄》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》等法規要求導入，自動(dòng)匹配形成對有關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的檢查頻次要求，同時(shí)將檢查計劃的制定、檢查員的選取、檢查任務(wù)的下達、檢查方案的制定等內容均形成標準的電子化流程和表單；另一方面，平臺將******已制定出臺的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及無(wú)菌、植入性醫療器械、體外診斷試劑和定制式義齒附錄以及有關(guān)檢查指導原則等完整錄入系統形成條目式電子化檢查表單，檢查員在檢查過(guò)程中也可隨時(shí)調取有關(guān)法律法規及標準的相關(guān)內容供檢查過(guò)程中參考。此外，系統設計了“雙隨機”的功能，在檢查計劃的制定以及檢查員選取過(guò)程中，可以限定或不限定條件范圍，實(shí)現檢查對象和檢查員選取的“雙隨機”。該平臺還開(kāi)發(fā)了手機APP客戶(hù)端，實(shí)現了現場(chǎng)檢查在線(xiàn)和離線(xiàn)操作的功能，滿(mǎn)足現場(chǎng)無(wú)網(wǎng)絡(luò )環(huán)境下可開(kāi)展任務(wù)檢查。

二、實(shí)現多維度數據統計查詢(xún)分析。

    通過(guò)匯總集成生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品和檢查人員的靜態(tài)信息和動(dòng)態(tài)信息，可實(shí)現從按區域、按產(chǎn)品、按人員、按檢查缺陷、按風(fēng)險程度等多維度的查詢(xún)統計分析，通過(guò)圖表等形式形成人機友好可視化界面，同時(shí)也可實(shí)時(shí)查詢(xún)有關(guān)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)數據等。下一步還將在此基礎上，進(jìn)一步探索開(kāi)發(fā)醫療器械風(fēng)險預警功能和模塊。

三、逐步整合醫療器械全生命周期數據資源。

    為實(shí)現“一企一檔”和“一人一檔”，該平臺以醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（醫療器械注冊人、備案人）為抓手，融會(huì )貫通各相關(guān)系統的醫療器械相關(guān)數據信息，包括：生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊、監督檢查、抽檢、召回等，實(shí)現對生產(chǎn)企業(yè)（醫療器械注冊人、備案人）靜態(tài)信息的動(dòng)態(tài)掌握。同時(shí)，該平臺還建設了醫療器械檢查員管理子平臺，匯總******、省檢查人員的基本情況、考核評價(jià)、繼續教育和檢查信息等，實(shí)現對檢查人員的管理。

四、嚴格按照******局信息化建設總體要求開(kāi)展建設。

    系統安全方面，該平臺實(shí)現互聯(lián)網(wǎng)訪(fǎng)問(wèn)安全傳輸，手機移動(dòng)端數據SM3加密傳輸，采用數據加密、身份驗證和消息完整性驗證機制實(shí)現專(zhuān)網(wǎng)環(huán)境下各省數據安全交換。系統整合方面，實(shí)現與******局藥品監管共享平臺數據對接，待******局政務(wù)服務(wù)平臺建成后可與平臺對接，納入******局統一身份認證體系。

    下一步，******藥監局將在試運行和數據對接的基礎上，進(jìn)一步對該平臺進(jìn)行修改和完善，以該平臺為抓手，匯總醫療器械全生命周期靜態(tài)和動(dòng)態(tài)數據，進(jìn)一步推進(jìn)醫療器械數據的標準化，同時(shí)，突出問(wèn)題導向、強化風(fēng)險防控、推進(jìn)風(fēng)險預警、實(shí)現智慧監管，進(jìn)一步落實(shí)監管部門(mén)的屬地監管責任和生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責任，推進(jìn)我國醫療器械監管能力水平再上新臺階。

來(lái)源：中國藥聞